Besar - skala sterilisasi ETO

• High - Kapasitas produksi massal efisiensi:Sebuah ruang tunggal dapat memproses 2.000-5.000 keping pengemasan standar (misalnya, sistem 6.000L dapat mensterilkan 500.000 sarung tangan dalam satu putaran), meningkatkan kapasitas produksi harian delapan kali dibandingkan dengan sterilisasi ETO yang lebih kecil. Ini mendukung pengoperasian paralel banyak kamar, memungkinkan integrasi ke dalam jalur produksi dan memperpendek siklus inventaris produk yang menunggu sterilisasi.
• Gradien rendah - Perlindungan suhu:Melalui "pemanasan awal - suhu konstan - proses kontrol suhu pendinginan" lambat, suhu sterilisasi tetap stabil pada 35 - 55 derajat, mencegah retak tegangan pada bahan seperti plastik dan karet. Komponen elektronik juga dapat menggunakan modul desorpsi suhu rendah tambahan untuk mencegah penyusutan dan deformasi koloid yang dienkapsulasi.
• Penetrasi gas berdenyut:Gas ETO disuntikkan dalam 3 - 5 pulsa ke konsentrasi set 500 - 1300 mg/L. Dikombinasikan dengan multi - titik gangguan aliran udara di dalam ruang, penetrasi gas mencapai 1,5 kali kedalaman peralatan tradisional, mencakup sulit - hingga - mensterilkan area dan mempertahankan laju pass sterilitas yang stabil lebih dari 99%. Penelusuran Kepatuhan Rantai -: Dilengkapi dengan sistem kontrol PLC tingkat industri dan modul penyimpanan data bersertifikat FDA, ia mencatat 12 parameter sterilisasi utama dalam waktu nyata, dengan penyimpanan data untuk lebih dari atau sama dengan 2 tahun. Ini mendukung pelacakan audit dan tanda tangan elektronik, memenuhi persyaratan kepatuhan seperti Medical GMP dan Eu Ce MDR.
• Desain yang aman dan ramah lingkungan:Laser - detektor kebocoran ETO berbasis memastikan bahwa konsentrasi kebocoran lingkungan kerja kurang dari atau sama dengan 0,3ppm (lebih baik dari standar nasional 0,5ppm). Gas buang diperlakukan melalui "pembakaran katalitik + adsorpsi karbon aktif," mencapai efisiensi dekomposisi EO lebih besar dari atau sama dengan 99,95% dan emisi akhir kurang dari atau sama dengan 0,1mg/m³, sesuai dengan GB 16297-1996.

 

Catatan

Bahan Pengemasan dan Kontrol Ukuran Pori: Item yang akan disterilkan harus dikemas dalam kemasan khusus dan bernapas (misalnya, 70g/m² kertas dialisis medis, ukuran pori 0,3μm film Tyvek). Jahitan harus disegel dengan lebar lebih besar dari atau sama dengan 5mm untuk mencegah kebocoran gas ETO dan kontaminasi eksternal.

Spesifikasi Pemuatan Item: Ruang harus mengandung tidak lebih dari 40% -80% dari volume ruang, dengan celah lebih besar dari atau sama dengan 3cm antar item. Tinggi penumpukan palet harus kurang dari atau sama dengan 70% dari tinggi ruang untuk memastikan aliran udara yang seragam dan menghindari sterilisasi yang tidak lengkap.

Penyimpanan dan penggantian silinder ETO: Silinder ETO harus disimpan dalam ledakan - Bukti gudang (suhu kurang dari atau sama dengan 30 derajat, jauh dari oksidan). Saat mengganti silinder, tutup katup pasokan gas utama peralatan dan membersihkan pipa pengiriman dengan nitrogen sebelum dibongkar untuk mencegah kebocoran gas residual. Kalibrasi dan verifikasi peralatan: Sensor suhu ruang harus dikalibrasi triwulanan menggunakan termometer standar (akurasi ± 0,1 derajat). Efektivitas sterilisasi harus diverifikasi semi - setiap tahun menggunakan indikator biologis (Bacillus subtilis var. Disk spora Niger) untuk memastikan tingkat sterilitas memenuhi standar yang diperlukan.

Prosedur Tanggapan Darurat: Jika alarm peralatan menunjukkan kebocoran ETO, pasokan ETO harus segera dihentikan, ledakan lokakarya - kipas knalpot bukti harus dihidupkan, dan operator yang mengenakan respirator tekanan positif - harus memasuki situs untuk menyelidiki bocor (memprioritaskan gasket kamar dan sambungan pipa). Setelah perbaikan, sistem harus lulus tes kebocoran (kurang dari atau sama dengan 0,3ppm) sebelum memulai kembali.

Kami memberikan gambar desain 3D profesional

FAQ

Apa persyaratan lingkungan lokakarya untuk operasi peralatan? Apakah ruang sterilisasi terpisah diperlukan?

Dianjurkan untuk membangun ledakan terpisah - Ruang sterilisasi bukti (area lebih dari atau sama dengan 3 kali jejak peralatan). Kamar ini harus dilengkapi dengan ledakan - pencahayaan bukti (ex d iib t4), ledakan - kipas knalpot bukti (volume udara lebih besar atau sama dengan 10 perubahan udara/jam), anti - statis resin epoksi statis di lantai, dan alarm alarm ETO. Kamar steril yang terpisah tidak diperlukan, karena barang -barang yang disterilkan dihilangkan dan disegel dalam keadaan steril setelah sterilisasi.

Apa kelebihan dari -} skala sterilisasi ETO besar dibandingkan dengan teknologi sterilisasi suhu- rendah lainnya (seperti sterilisasi plasma suhu- rendah)?

Compared to low-temperature plasma sterilization, ETO sterilization's core advantages include a higher processing capacity (a single-pass processing capacity is 20-50 times that of plasma equipment), greater penetration (it can penetrate packaging with a pore size of 0.3μm, while plasma cannot penetrate sealed packaging), and a wider range of material compatibility (plasma has the risk of Efek korosif pada logam, sedangkan ETO tidak memiliki batasan material), membuatnya lebih cocok untuk skenario produksi massal industri.

Berapa biaya konsumsi energi dan operasi peralatan? Apakah ada energi - fitur menyimpan?

Ambil sistem 6000L sebagai contoh. Siklus sterilisasi tunggal (termasuk pretreatment, sterilisasi, dan aerasi) mengkonsumsi sekitar 80 - 100 kWh energi, dan konsumsi gas ETO sekitar 0,8 - 1,2 kg. Sterilizer ETO skala- besar dilengkapi dengan energi - fitur penghematan, seperti sistem pemulihan panas limbah selama fase aerasi (yang memulihkan 30% panas untuk pemanasan awal) dan mode isolasi suhu rendah selama standby (yang mengurangi konsumsi energi hingga 60%). Fitur-fitur ini dapat mengurangi biaya energi sebesar 15% -20% selama operasi jangka panjang.

Setelah memasang peralatan baru, verifikasi apa yang dibutuhkan sebelum dapat secara resmi dimasukkan ke dalam produksi?

Tiga validasi inti diperlukan: Kualifikasi Instalasi (IQ), yang menegaskan bahwa dimensi peralatan, catu daya, dan pasokan udara memenuhi persyaratan desain; Kualifikasi Operasional (OQ), yang menguji fungsi berbagai modul peralatan (sistem vakum, injeksi ETO, dan pengolahan gas buang); dan Kualifikasi Kinerja (PQ), yang menguji efektivitas sterilisasi tiga batch berturut -turut menggunakan indikator biologis untuk memastikan tingkat penerimaan sterilitas 100%. Semua parameter harus dicatat untuk memenuhi standar industri, dan laporan validasi harus disimpan untuk referensi di masa mendatang.

Tag populer: {- skala Eto sterilizer besar, China besar - skala produsen sterilisasi ETO, pemasok, pabrik, Sterilisasi EO otomatis, Peralatan sterilisasi gas etilen oksida, Sterilisasi etilen oksida, Sterilisasi etilena oksida industri, Ruang sterilisasi etilen oksida besar, Peralatan sterilisasi etilena oksida skala besar