Produk
Alat Sterilisasi EtO Standar ISO 11135
Sterilisasi perangkat medis yang-sensitif terhadap suhu memerlukan peralatan yang aman, dapat diulang, dan sepenuhnya selaras dengan peraturan internasional. Standar sterilisasi EtO ISO 11135 kami dirancang untuk membantu produsen perangkat medis mencapai jaminan sterilitas yang andal sekaligus memenuhi persyaratan kepatuhan global yang ketat. Produk ini mengintegrasikan suhu, kelembapan, konsentrasi gas, dan waktu pemaparan yang terkontrol, memungkinkan proses sterilisasi-suhu rendah yang stabil dan cocok untuk material kompleks, elektronik, dan kemasan multilapis.
Fungsi
Keunggulan Sertifikasi ISO 11135
Sertifikasi ISO 11135 memberikan keuntungan penting untuk sistem sterilisasi etilen oksida apa pun, memastikan kepatuhan penuh terhadap persyaratan internasional untuk sterilitas perangkat medis. Standar ini menetapkan kontrol ketat terhadap parameter utama seperti suhu, kelembapan, konsentrasi gas, kondisi vakum, dan waktu pemaparan, sehingga menjamin bahwa setiap siklus sterilisasi konsisten, dapat diulang, dan tervalidasi secara ilmiah. Melalui proses verifikasi IQ, OQ, dan PQ yang terstruktur, kinerja peralatan terbukti memenuhi tingkat jaminan sterilitas tanpa merusak bahan sensitif atau kemasan yang rumit. Sertifikasi ISO 11135 juga memperkuat ketertelusuran dan dokumentasi, memungkinkan produsen memenuhi ekspektasi peraturan Eropa, AS, dan global dengan percaya diri. Bagi perusahaan perangkat medis, penggunaan alat sterilisasi yang sesuai dengan ISO 11135 mengurangi risiko operasional, mendukung peluncuran produk yang aman, dan memperkuat daya saing pasar dengan menunjukkan komitmen terhadap kualitas dan keunggulan peraturan.
Alat sterilisasi etilen oksida (EtO) kami mematuhi kerangka validasi lengkap yang ditetapkan dalam ISO 11135, termasuk Kualifikasi Instalasi (IQ), Kualifikasi Operasional (OQ), dan Kualifikasi Kinerja (PQ). Setiap unit dirancang secara cermat dengan kontrol ketat terhadap parameter siklus utama seperti suhu, kelembapan, konsentrasi gas, tingkat vakum, dan waktu sterilisasi. Hal ini memastikan keterulangan siklus dan mencapai tingkat jaminan sterilitas (SAL) yang memenuhi standar internasional. Desainnya menekankan homogenitas ruang dan kinerja proses yang stabil, memungkinkan sterilisasi yang andal bahkan untuk perangkat medis yang rumit atau tertutup.
Sebagai perusahaan manufaktur, Hangzhou Riches Engineering Co., Ltd. memiliki kemampuan produksi yang kuat, berkat fasilitas produksi modern, sistem kontrol otomatis, dan sistem manajemen kualitas yang ketat. Setiap alat sterilisasi dilengkapi dengan ruang-baja tahan karat berkualitas tinggi,-perpipaan yang dirancang secara presisi, sistem keamanan redundan, dan antarmuka kontrol cerdas berbasis PLC-. Kami menyediakan Pengujian Penerimaan Pabrik (FAT) yang komprehensif dan membantu klien dalam menyelesaikan Pengujian Penerimaan Lokasi (SAT), validasi Kualifikasi Instalasi/Kualifikasi Operasional (IQ/OQ), dan pengembangan siklus Kualifikasi Kinerja (PQ).
Lingkungan produksi produk
Lingkungan produksi produk
Lingkungan produksi produk
Lingkungan produksi produk
Sistem Kontrol Pemrosesan Sterilisasi Etilen Oksida
Sistem Kontrol Pemrosesan Sterilisasi Etilen Oksida
Sistem Kontrol Pemrosesan Sterilisasi Etilen Oksida
Sistem Kontrol Pemrosesan Sterilisasi Etilen Oksida
Pertanyaan Umum
Bisakah sistem sterilisasi disesuaikan namun tetap mematuhi persyaratan ISO 11135?
Ya. Kami dapat menyesuaikan ukuran ruang, pengaturan kontrol siklus, konfigurasi beban, atau modul integrasi selama semua modifikasi mengikuti prinsip validasi ISO 11135. Setiap unit yang disesuaikan akan menjalani pengujian IQ/OQ untuk memastikan kepatuhan penuh.
Bagaimana Anda menyesuaikan siklus sterilisasi untuk berbagai bahan perangkat medis berdasarkan ISO 11135?
Kami menyediakan pengembangan siklus khusus berdasarkan komposisi produk, struktur kemasan, dan karakteristik bioburden. Parameter seperti suhu, kelembapan, dan paparan gas disesuaikan dan divalidasi melalui PQ untuk memenuhi tingkat jaminan sterilitas.
Dapatkah tim Anda mendukung dokumentasi validasi khusus yang diwajibkan oleh ISO 11135?
Sangat. Kami menawarkan paket validasi yang disesuaikan termasuk protokol IQ/OQ, laporan siklus PQ, catatan kalibrasi, dan templat pemantauan rutin untuk menyesuaikan dengan kebutuhan pengajuan peraturan setiap klien.
Tag populer: alat sterilisasi eto standar iso 11135, Cina produsen, pemasok, pabrik standar alat sterilisasi eto iso 11135, Sterilisasi Eto, Sterilisasi EtO untuk sistem pernapasan anestesi, Alat sterilisasi EtO untuk jarum suntik sekali pakai, Alat sterilisasi EtO untuk produk injeksi plastik medis, Alat Sterilisasi Etilen Oksida Industri, Alat sterilisasi etilen oksida bahan habis pakai medis
Anda Mungkin Juga Menyukai
Kirim permintaan
